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正确选择医用塑料PVC及PS的灭菌方法

环氧乙烷灭菌服务_华安恒益2年前 (2021-11-02)新闻资讯

现如今,医用塑料广泛应用到无菌医疗器械行业,企业生产的产品不同决定了灭菌方法的不同:要选择正确的灭菌方法,应进行必要的科学论证,确保其产品的灭菌方法适应性。

当前一些医疗器械企业并没有详细的剖析在《医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》中的“灭菌过程开发”这一重要环节。

正确选择医用塑料PVC及PS的灭菌方法 环氧乙烷灭菌 新闻资讯 第1张

现在无菌医疗器械企业的塑料制品,大部分采用环氧乙烷灭菌往往忽视灭菌方法的适应性,导致某种特殊产品本身材料的化学性能发生改变、或使某种性能要求超标,这样会使社会、企业、家庭、个人蒙受巨大的损失等不和谐因素。

我们知道常规的灭菌方法大致有:湿热、干热、辐射、气体、过滤除菌等灭菌方法。对这些灭菌方法的灭菌机理、对产品材料特的影响都应进行深入的了解,保证此灭菌方法的适应性,这样才能避免一些重大事故的发生。例如:PVC和PS。

1)PVC-聚氯乙烯

这种材料的无菌医疗器械,一般不能用湿热、干热、辐射、过滤除菌,只能用于气体灭菌——环氧乙烷灭菌

假如:采用湿热、干热灭菌,会使产品形状发生改变,甚至受热溶解;采用辐射灭菌会使PVC材料本身发生化学反应,使PVC释放出氯气和一些有毒物质;过滤除菌一般用于药液或液体灭菌,同样不适合PVC材料的医疗器械。

而环氧乙烷对PVC几乎没有化学作用,因为其灭菌机理不破坏产品形状以及材料特性,但产品由于环氧乙烷灭菌,本身对环氧乙烷残留量应严格控制,EO的致癌性虽然尚不明确,但其毒性、致敏、影响生育能力这些是不能忽视的。

我们知道,影响EO残留量的因素很多,但最重要的是产品本身材料的分子结构。

2)PS-聚苯乙烯

一般而言,这种材料采用辐射灭菌—γ射线的灭菌方法。

首先我们需要对PS的一些性质进行简单了解,从而能得出结论,选择合适的灭菌方法。

a.物理

普通聚苯乙烯树脂为无毒、无臭、无色的透明颗粒,玻璃化温度80~90℃,似玻璃状脆性材料。其制品具有极高的透明度,透光率可达90%以上,电绝缘性能好,易着色。加工流动性好、刚性好及耐化学腐蚀性好等。

普通聚苯乙烯的不足之处在于性脆、冲击强度低,易出现应力开裂、耐热性差及不耐沸水等。

b.化学

聚苯乙烯的化学稳定性比较差,可以被多种有机溶剂(如:芳烃、卤代烃等溶解),会被强酸强碱腐蚀,不抗油脂,在受到紫外光照射后易变色。

以上性质决定PS不能用于湿热、干热灭菌,否则会使产品软化变形;也不能用于过滤除菌。

而气体—常用的EO灭菌呢?大家知道,环氧乙烷是有机物,化学性质非常活泼,又称氧化乙烯,是一种最简单的环醚。

醚类也是常见的有机溶剂,如乙醚、环氧丙烷等。环氧乙烷对聚苯乙烯有着一定的溶解能力,虽然使用EOG灭菌,但其残留量通过时间、通风其他因素都是很难达到合格的,甚至半年或更长时间。

而辐射灭菌—γ射线对PS原料及其原料的产品没有破坏,也没有其他有毒物质生成,是当今以聚苯乙烯为原料的食品包装、医疗器械的主要灭菌方法。

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