华安恒益（原北京永定消毒灭菌站）

【培训】首届京津冀医疗器械环氧乙烷灭菌工艺开发确认及实施专题培训通知

Wed, 16 Oct 2024 14:17:47 +0800

为助力京津冀地区医疗器械生产企业精准掌握环氧乙烷灭菌技术，提升企业无菌产品质量管控水平，切实保障产品的安全性与有效性，现拟定于2024年11月14日-15日举办《医疗器械环氧乙烷灭菌工艺开发确认及实施》专题培训班。

1、培训时间

2024年11月14-15日（13日下午报道）

2、培训方式

线下培训

3、培训地点

北京日禾行政酒店（生物医药基地地铁站店）

4、详细地址

北京市大兴区永旺路1号院11号楼1-5层(金科天宸荟商业街内)

5、主办单位

华安恒益(北京)医疗科技有限公司

河北省荣丰消毒设备有限公司

北京丰台永定消毒设备厂

6、特邀讲师

曾强：曾任TUV SUD北方区无源部经理14年，作为质量管理体系主任审核员和欧盟授权MDR产品审核员管理北方区各类CE中请企业的认证项目，涵盖所有各种|类，IIa类，IIb类和Ⅲ类器械。现为北京思合医疗技术服务事务所负责人。对高风险医疗器械的国际合规需求和特点非常了解。多年来，一直从事产品符合性评估和辅导，包括多种灭菌验证，风险分析，CE技术文档审评等关键性工作。

张立文：全国消毒技委会(TC200)专家委员，曾参与起草YY-0503环氧乙烷灭菌器标准、环氧乙烷灭菌参数放行等诸多行业标准，环氧乙烷灭菌行业拥有近20年行业经验，现任河北省荣丰消毒设备有限公司技术副总，北京丰台永定消毒设备厂技术总监。

7、培训安排

8、培训费用

培训费用：999元/人（含师资费+两顿午餐+一顿晚餐+教材费+证书）

收款账户：华安恒益（北京）医疗科技有限公司

开户银行：北京农商银行卢沟桥支行战校分理处

银行账号：2000000351838

转账备注：培训费用

发票索取：付款后请将开票信息发至张老师13810830565

9、培训报名

10、培训联系人

13810830565 张老师

18701385416 王老师

13810832759 赵老师

为什么医疗器械采用环氧乙烷灭菌呢

Sat, 05 Aug 2023 08:55:56 +0800

或许在最初的时候，大家对于环氧乙烷（EO）灭菌了解并不多。然而，随着生活条件的提升，人们对灭菌操作开始更加关注，并且环氧乙烷灭菌也逐渐成为医疗器械行业所采用灭菌的方法。这引发了许多人的疑问：为什么医疗器械采用环氧乙烷灭菌呢？

环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，具有广泛的应用领域，尤其在医疗器械行业中得到了广泛认可和使用。环氧乙烷是一种有毒气体，在常温下能够有效地杀灭各种微生物，包括细菌、真菌和病毒等。它具有较强的穿透力，可以通过包装材料进入包装内部，从而彻底消灭潜伏在其中的微生物，确保包装的无菌状态。

医疗器械行业对于无菌环境的要求非常高。任何微小的污染都可能导致药品的变质或失效，甚至对患者造成健康风险。因此，采用合适的灭菌方法对于保证药品质量和安全至关重要。环氧乙烷灭菌具备以下几个方面的优势，使其成为医药包装行业首选的灭菌方式：

1、高效杀菌能力：环氧乙烷能够有效地杀灭各种不同类型的细菌、真菌和病毒。它的灭菌效果可达到99.9%以上，可以满足医药行业对无菌环境的严格要求。

2、广泛适应性：无论是固体药品还是液体药品，环氧乙烷都可以成功灭菌。而且，它适用于各种形状和材质的包装，如玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、注射器等，无需因包装材料的不同而改变灭菌方法。

3、低温灭菌：相比其他灭菌方法，环氧乙烷灭菌是一种低温灭菌技术。在温度较低的条件下进行灭菌，可以避免药品的热敏性问题，并保持药品的原有质量和活性。

4、包装材料不受腐蚀：环氧乙烷对于常见的包装材料如玻璃、塑料等没有腐蚀作用，可以安全地应用于各种类型的医药包装。这样一来，不仅可以保证药品的无菌状态，还能够确保包装的完整性和可靠性。

5、灵活性：环氧乙烷灭菌设备相对简单，操作灵活方便。可以适应不同规模的生产需求，从小型生产企业到大型制药厂都可以使用该技术进行灭菌。

尽管环氧乙烷灭菌具有上述优点，但也存在一些潜在的问题和挑战。首先，环氧乙烷是一种有毒气体，在操作过程中需要严格控制其浓度和排放，以避免对人员和环境造成伤害。此外，环氧乙烷的使用也需要符合相关法规和标准，确保灭菌过程的安全性和有效性。

总之，为了确保医疗器械的无菌状态，医疗器械行业选择采用环氧乙烷灭菌是有充分理由的。环氧乙烷灭菌具备高效杀菌能力、广泛适应性、低温灭菌、不腐蚀包装材料以及灵活性等优点，能够满足医药行业对于无菌环境的严格要求。然而，在使用环氧乙烷灭菌时，也需要注意操作的安全性和合规性，确保人员和环境的安全。

环氧乙烷气体灭菌不适用于哪些物品？

Sun, 24 Jul 2022 08:40:33 +0800

工业制造里的环氧乙烷灭菌使用的是环氧乙烷气体，这是一种强效广谱杀菌剂，能够穿透各类材质结构的物品实现全面的灭菌效果，消除各类微生物病原体，包含细菌和无法解决的芽孢，那么，环氧乙烷灭菌的适用范围是什么？什么物品不适宜用环氧乙烷灭菌？

一、环氧乙烷灭菌适用范围

环氧乙烷灭菌由于广谱高效，并且不易损伤腐蚀物品，因此绝大部分物品都能够选用环氧乙烷灭菌技术，例如医疗电子仪器、各种各样医疗器械设备、医护用品、一次性生活用品和诊疗用品、光学仪器设备、化妆护肤用品，以及包括书籍、衣物、文件、塑料制品在内的各类生活用品，选择这类物品的灭菌技术，环氧乙烷灭菌通常都是首选，特别是针对不耐高温的器械材料，环氧乙烷灭菌便是最主要的低温灭菌方式。

二、哪些物品不适宜环氧乙烷气体灭菌？

尽管环氧乙烷灭菌应用广泛，但也并非全能的，例如油脂油膏类、牛奶奶粉、滑石粉等干粉类物品、食品类就不太适合选用环氧乙烷灭菌技术。环氧乙烷灭菌中环氧乙烷气体必须充分穿透物品才可以做到令人满意的灭菌效果，并且环氧乙烷灭菌杀毒后要通过一定时间的解析才可以清除残留量，为了确保灭菌安全有效，要选择正确的灭菌方法。

总而言之，环氧乙烷灭菌法主要用于各种各样电子仪器、塑料制品、医疗器械、化纤纺织材料等生物制品、纸质制品等，范围是非常广的。

环氧乙烷灭菌程序包括哪些内容？

Sat, 23 Jul 2022 09:01:11 +0800

灭菌程序

环氧乙烷灭菌程序需涉及预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、保持灭菌时间、消除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。

环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。

灭菌解析

灭菌解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放进专业的通风柜内，不可采用自然通风法。不断输入的空气应通过高效过滤，可滤掉≥0.3um粒子99.6%以上。

环氧乙烷残留

环氧乙烷残留通常是指环氧乙烷灭菌后停留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；接触过多环氧乙烷残留可造成病人灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8h；50℃时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。

环氧乙烷排放

医院环氧乙烷废料排放首选大气，安装时要求:必须有专业的排气管道系统，排气管材料必须为环氧乙烷不能通透如铜管等。距排气口7.6m范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口如门或窗；若排气管的垂直部分长度超过3m时必须加装集水器，勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰，阻塞管道；排气管应导至室外，并于出口处反转向下，以防止水气留到管壁或造成管壁阻塞；必须请专业的安装工程师，并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装。如环氧乙烷向水中排放，整个排放系统(管道、水槽等)必须密封，否则大量带热的环氧乙烷会由水中溢出，污染周围的工作环境。

为保证灭菌的效果，环氧乙烷灭菌需要监测的内容有哪些

Wed, 22 Dec 2021 09:39:22 +0800

环氧乙烷灭菌是具有高效性以及穿透力的一种灭菌方式，深受市场的欢迎。在进行环氧乙烷灭菌的时候，需要对各项内容进行监控，保证其灭菌的效果。那么，环氧乙烷灭菌需要监测的内容有哪些呢？

1、物理监测

环氧乙烷灭菌在每一次使用的过程中，工作人员都需要对其进行物理监测。比如说灭菌的温度、压力、时间等情况进行监控，是否是满足设备的运行条件。温度、湿度是否符合标准等等，确保灭菌的效果无误。

2、化学监测

环氧乙烷灭菌的工作原理是破坏微生物的生存条件，让其走向死亡。在设备运行的时候，需要对其进行化学方面的监测工作。比如说，灭菌的过程中是否达到了灭菌的效果。通过每一个位置上面的指示卡，它的颜色变化可以直观的了解到。

3、生物监测

生物监测也是每一次灭菌的过程中需要进行监测的，主要是通过枯草杆菌的变化状态来了解其灭菌的情况。通过生物监测，就能够非常直观的知晓灭菌的过程以及达到的效果状态。可以说，生物监测是确定环氧乙烷灭菌是否安全的一个有效方法。

环氧乙烷灭菌在使用中需要做到物理监测、化学监测以及生物监测这三个方面。物理监测是了解使用中的温度、压力、湿度等情况是否达到标准。化学监测是了解是否对生物进行有效的杀菌处理，生物监测是了解使用过程中是否安全。

环氧乙烷灭菌对内镜器械有损害吗

Mon, 06 Dec 2021 17:19:54 +0800

内镜等手术器械因为制作材料复杂，因此采用低温化学灭菌时唯恐对器械本身造成损害，那么，环氧乙烷灭菌会对产品造成损害吗？

一、与材料兼容性强

环氧乙烷灭菌经常用于一次性医疗用品灭菌、内窥镜灭菌、手术器械灭菌等，还用于一些工业用品生活用品的灭菌中。环氧乙烷灭菌尤其适用于半硬式内镜和软式内镜的灭菌。很多器械因为材料原因，不耐湿不耐热，因此不能用高压蒸汽灭菌法，而环氧乙烷灭菌不仅灭菌效果好，与器械材料也有很好的兼容性，对包装材料也互相兼容，因此环氧乙烷灭菌并不会破坏器械产品，甚至不用拆包装都能穿透灭菌。

二、产品环氧乙烷残余量

大家最担心的就是经环氧乙烷灭菌后的产品残余量，毕竟是化学灭菌法，和其他化学消毒剂一样，环氧乙烷必须安全有效地使用，不对生产者和使用者造成影响。环氧乙烷灭菌在单独密闭的隔间进行，经环氧乙烷灭菌后的产品，为确保去除残余量，所有的器械产品都会被通风解析，以达到预设的环氧乙烷安全暴露水平。且环氧乙烷有很好的挥发性，在自然环境里也能够充分降解，不会累积污染。

虽然环氧乙烷灭菌有很好的穿透性，能够保证灭菌无死角，充分杀菌灭菌，但是产品的材料、湿度和包装还是会对灭菌效果有影响，因此灭菌前需要进行预调节。

环氧乙烷灭菌纺织品和衣物的优势

Sat, 04 Dec 2021 17:02:25 +0800

环氧乙烷可以应用于各种布料的衣物消毒，包括棉麻、皮毛、化纤等，那么，环氧乙烷作为最常用的灭菌消毒方法，有哪些优点呢？

一、无死角灭菌杀毒

环氧乙烷灭菌效果高效广谱，包括对各种消毒剂抵抗力强的芽孢，和各种细菌、结核杆菌、真菌、病毒等。环氧乙烷气体消毒有很强穿透力，能够穿透包装盒复杂的产品结构达到物品深部，进行无死角灭菌。

二、技术性高

环氧乙烷灭菌已经有很多年的应用历史了，也包揽了市面上大多数产品的灭菌消毒，不仅应用技术纯熟，比起辐照、高压蒸汽灭菌、消毒剂浸泡等一系列灭菌方法，环氧乙烷灭菌性价比高，方便实行且灭菌效果可靠。

三、不损害物品

环氧乙烷对于灭菌对象可谓是“包容性”很高，对结构复杂的产品不挑剔，也能对形状不规则的产品充分灭菌而且不损害物品，所以企业可以应用环氧乙烷灭菌放心地消毒衣物布料。

四、安全可靠

环氧乙烷灭菌衣物布料要担心残留吗？环氧乙烷灭菌过程是有严格监管操控的，灭菌后强制性检测环氧乙烷残余量，并且计算通风解析时间，待残留在产品上的环氧乙烷挥发降解至安全水平，所以不会对使用者造成伤害。

环氧乙烷是灭菌效果很可靠的一种低温化学消毒剂，在常温下，调节密闭环境内相对湿度至60-80最佳，能够达到很好的杀灭病原微生物效果。

北京永定想告诉您一些环氧乙烷的真实功效

Thu, 02 Dec 2021 09:20:34 +0800

北京永定想告诉您的是，环氧乙烷不会损坏灭菌物品，并且具有很强的渗透性。大部分不适合通过常规方法灭菌的物品都可以使用环氧乙烷进行灭菌和灭菌。可用于金属制品，内窥镜，透析仪和一次性医疗设备的灭菌，各种织物，塑料制品等的工业消毒和灭菌，以及传染病（如化纤织物，皮革，纸张，文件等）的灭菌，油画）消毒处理。

环氧乙烷不能用于食品消毒。环氧乙烷水解后，会产生少量有毒的乙二醇，因此不能用于血液灭菌。它可以引起细胞溶解，补体失活和凝血酶破坏。

随着医疗行业的发展，越来越多的新型医疗设备投入使用。随之而来的问题是许多医疗设备不耐高温和高湿。近年来，医院感染引起的危害已引起广泛关注。过去，医院常用的各种类型的不耐高压和高湿度的导管，通气管和腹腔镜手术器械全部浸入化学消毒剂或气体熏蒸中。消毒。

由于化学消毒剂的水溶液易挥发，且浓度不稳定，因此消毒效果不确定性很大，使用前需用大量生理盐水冲洗设备，否则残留的液体会刺激人体，容易引起不适。引起毒副作用。气体熏蒸目前普遍使用的甲醛气体有毒，禁止将其用于直接接触人体的物品的消毒。

与过氧化氢血浆相比，臭氧，过氧乙酸，甲醛，环氧乙烷等都是低温灭菌剂。环氧乙烷具有很强的渗透力，广泛的杀菌范围，对物品的轻损害以及长久的保存期限。杀菌效果确切，成本低。因此，到目前为止，环氧乙烷是一种理想的低温杀菌剂。它在医疗和工业灭菌中具有广泛的用途。可应用于精密仪器，光学仪器，电子设备灭菌，各种导管和塑料制品。

为大家科普一下环氧乙烷灭菌基本流程

Wed, 01 Dec 2021 09:23:27 +0800

1、预处理：对要灭菌的产品进行预热和加湿。将待灭菌产品移至预处理室，按灭菌细则规定的条件和参数设置进行预处理，预处理结束后在50分钟内将产品全部移至灭菌室。微生物对EO灭活的抗力受其水含量和温度的影响，预处理目的是调理产品内部的温、湿度。

预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环系统空气循环系统。温、湿度由计算机控制。预处理时产品排列、温湿度、及处理时间都在工艺验证时确定。

2、灭菌：产品在真空和高温、高湿的条件下暴露于环氧乙烷中。配有门封密闭及检漏系统，确保柜室的密封性能。如果检测发现漏气现象，电脑控制系统将在加入环氧乙烷之前自动中止此阶段。

灭菌柜配有E0加药和充纯氮气入口，可控制进入EO气体的温度，可按工艺要求进行氮置换和氮清洗。配有真空系统、加湿系统、加热系统、内循环风机系统及排风系统。配有先进的控制系统和管理系统，实现所有参数的自动采集和控制。

3、解析：采用通风和加热系统将产品上吸附的EO气体析出。灭菌阶段完成后，将处理过的产品移入解析室。解析室配有加热系统、循环风系统和排风系统。温度、排风间隙和时间可自动控制。

按灭菌工艺验证确认的时间运行，将产品中吸附的EO气体析出，使产品残留EO含量符合要求。强制解析温度可达50度，风机每分钟换气达20次，6～12小时的解析，eo残留完全达到甚至超过验证要求。

使用环氧乙烷灭菌的流程是怎样的

Tue, 30 Nov 2021 14:18:03 +0800

今天北京永定环氧乙烷灭菌公司就来和大家讲讲环氧乙烷灭菌的基本流程：

1、预处理：给待灭菌产品预加热及加湿。将待灭菌产品移至预处理室，按灭菌细则规则的条件和参数设置进行预处理，预处理结束后在50分钟内将产品悉数移至灭菌室。微生物对EO灭活的抗力受其水含量和温度的影响，预处理目的是调理产品内部的温、湿度。预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环体系空气循环体系。温、湿度由计算机操控。预处理时产品排列、温湿度、及处理时刻都在工艺验证时确定。

2、灭菌：产品在真空和高温、高湿的条件下暴露于环氧乙烷中。配有门封密闭及检漏体系，确保柜室的密封功能。假如检测发现漏气现象，电脑操控体系将在加入环氧乙烷之前主动间断此阶段。灭菌柜配有E0加药和充纯氮气入口，可操控进入EO气体的温度，可按工艺要求进行氮置换和氮清洗。配有真空体系、加湿体系、加热体系、内循环风机体系及排风体系。配有先进的操控体系和办理体系，完成一切参数的主动收集和操控。

3、解析：采用通风和加热体系将产品上吸附的EO气体分出。灭菌阶段完成后，将处理过的产品移入解析室。解析室配有加热体系、循环风体系和排风体系。温度、排风间隙和时刻可主动操控。按灭菌工艺验证确认的时刻运转，将产品中吸附的EO气体分出，使产品残留EO含量符合要求。强制解析温度可达50度，风机每分钟换气达20次，6～12小时的解析，eo残留完全达到乃至超越验证要求。